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　　市场监督管理局保障群众用药用械安全工作计划

　　树立全方位监管的理念，把诚信体系建设与打假治劣、日常监管与专项整治、联合执法与责任监管、行政监管与技术监督有机结合起来，加强药械研究、生产、流通、使用各环节的监管，着力构建全方位的药品、医疗器械监管良性工作机制，推动药品放心工程向纵深发展，确保全县人民群众用药用械安全。

　　一、坚持“标本兼治”，进一步加强药品监管

　　（一）强化日常监督，进一步细化日常监管工作责任制，将监管责任落实到股（室）、人头。强化对药品、药包材生产经营企业、医疗机构日常监督，加大对重点单位、重点品种的监督检查频次，强化日常监督，对所辖药品生产、批发企业、县级以上医疗机构日常监管频次一年不少于两次，对药品经营企业和其他医疗机构日常监管频次每年至少一次。特别要加强对医疗机构药械从采购到用后的全程监管，立足消灭盲区盲点，提高监督检查质量和覆盖率。

　　（二）继续开展药械专项整治。加强对重点区域、重点品种、重大节日期间的监督检查，增加频次，加大监控力度；深入开展医院药品质量、中药材中药饮片市场、制售假劣藏药、壮阳类药品、疫苗、邮寄假劣药品等专项整治活动。今年全县药品稽查工作的重点要做到“四个加大”：一是加大对无证经营和制售假冒伪劣药品违法违规行为的查处力度；二是加大对逃避监管的诊所、村卫生所（室）的监督查处力度；三是加大对非法行医诊所、卫生所（室）的监督查处力度；四是加大对经营口腔、隐形眼镜及保健食品等药械的监督查处力度。

　　（三）积极开展“医院药品质量管理年”活动。重点加强各级医疗机构药品质量监管，通过多种途径解决好县、乡（镇）医疗机构药房药品购进渠道不规范、药品仓储条件不达标、设施设备不齐全、验收记录不完整、管理制度不完善等问题，并带动村卫生所（室）和社会办医诊所药品质量管理工作的全面开展。按照《xx省医疗机构药品质量管理暂行办法》，凡去年已通过县市场监督管理局药品质量管理验收的医疗机构要继续巩固提高；凡去年虽经过验收，但由于基础设施建设没有完全达到标准的医疗机构，今年在基建完成后必须全面达到标准规定要求；对没有特殊原因达不到标准要求的或没有行动的医疗机构责令其限期整改到位，对管理混乱和存在严重违法违规行为的单位要在媒体予以曝光，同时要加大对其的监督检查频次和处罚力度。对村卫生所（室）和社会办医诊所、厂矿卫生所（室），市局将结合实际制定出《村卫生所（室）、社会办医诊所药品质量管理检查标准》，重点是药品购进渠道、购进记录、药品仓储、索票索证等药品管理制度以及药品陈列等。年内要有x％以上的村卫生所（室）、社会办医诊所达到检查标准。各乡镇卫生院要按照辖区组织实施好这项工作。对县、乡镇、村三级医疗机构药品质量管理年活动，不论去年是否通过验收，县市场监督管理局都将于x月底前组织一次普遍验收，以迎接省、市年终质量管理年检查考核。

　　（四）认真做好麻醉药品、一类精神药品等特殊药品的相关监督检查工作，进一步规范特殊药品、经营行为。

　　（五）继续推进“双p”认证工作。在及时完成当年认证项目的情况下，重点加强对已认证企业跟踪检查，并注重与日常监管相结合，切实巩固gmp、gsp认证成果。

　　（六）进一步加强监督性抽验的把向性，充分发挥药品检验的技术支撑作用。进一步提高执法人员的业务素质，增强针对性。重点加强对农村药品质量的监督检查，加大对违法广告严重和群众投诉多的、具有潜在质量隐患的品种的监督性抽验。对抽验结果，按照省局有关规定要及时传递，及时查处。按照市市场监督管理局的通知要求，对去年抽验药品不合格的单位，今年将继续跟踪抽验。

　　二、继续推进农村“两网”建设，改善农村群众用药环境

　　将“两网”建设溶入社会主义新农村总体布局之中，把建立用药安全环境作为新农村建设目标。按照《xx省农村药品两网建设工作标准》，坚持实事求是和质量第一的原则，不断提高“两网”建设水平。一是调整协管员和信息员队伍，加强对药品监督网络组成人员的法律、法规和业务知识培训。各乡镇务于x月底前将本乡镇调整后的协管员、信息员名册报县市场监督管理局，县市场监督管理局将在今年适当时间对其进行统一培训。二是积极探索符合农村实际的药械监督体系和药械供应体系建设思路，形成“两网”建设与整个农村公共卫生体系的大配合、大协作，确保农村药械监管覆盖无死角，农民用药用械更加安全放心。三是坚持“市场运作、政府引导”原则，将农村群众能及时用到渠道合法、质量合格、价格合理的药品作为药品供应网络建设的 当前隐藏内容免费查看基本要求，按照这一要求，在把住供货渠道准入关口的前提下，积极探索多种形式的供应网络建设途径，进一步总结和探索与“一体化”办医结合、依托乡镇卫生院代购分发、集中配送、连锁经营、诊所药柜等有益经验和办法。积极采取多种形式深入农村宣传，增强农民安全合理用药意识，争得农民对“两网”建设的理解和支持，使广大农民在“两网”建设中真正得到实惠。为继续坚持好我县依托乡镇卫生院为村卫生所（室）代购分发药品的做法，凡达到《xx省医疗机构药品质量管理办法（》和《xx市关于乡镇卫生院代购分发药品的暂行规定》要求的乡镇卫生院，经县市场监督管理局验收审批后可继续实行乡（镇）村医疗机构一体化用药管理，凡达不到标准规定要求的一律不得代购分发药品。凡村卫生所（室）、社会办医诊所必须纳入当地乡镇卫生院一体化用药管理，所用药品必须由医疗机构药品质量管理合格和符合xx市关于乡镇卫生院代购分发药品的暂行规定要求的乡镇卫生院代购分发，个别品种卫生院不全的可从县医药药材公司进购部分。否则，按非法进购药品查处。凡本乡镇卫生院未被批准代购分发的，辖区内村级卫生所（室）、社会办医诊所必须从有资质的生产、批发企业进购药品。村卫生所（室）、社会办医诊所要按用药目录购进和使用药品。

　　三、继续推进药品分类管理，遏制不合理用药

　　按照国家局、省局的统一部署，充分利用日常监管和专项整治，做好药品分类管理工作。加大宣传力度，通过多种形式的宣传活动，让广大人民群众了解药品分类管理的意义和目标措施，赢得社会各界的理解和支持。进一步推进和规范处方药与非处方药的评价转换工作，处方药必须凭处方销售，加强对非处方药管理，进一步规范包装、标签、说明书。采取有力的政策措施，重点加强药品流通领域的监督检查。加强药品不良反应监测，全面推进药品生产、经营企业及医疗机构开展监测工作，提高报告的数量和质量，完成市局下达的监测任务。

　　四、强化医疗器械监管，保障人民群众用械安全

　　一是进一步提高对加强医疗器械监管重要性的认识，将医疗器械监管列入重要议事日程，加强对药械专管人员的培训，按药械类别由易到难逐项深入，强化能力培训。通过整合、联合等方式，提高执法水平。二是强化医疗器械日常监督，增加检查频次，对医疗器械经营企业、特别是要加大县级以上医疗机构的现场监督检查力度。对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，要选择一些与广大人民群众身体健康和生命安全关系密切的高危产品进行专项检查，规范医疗器械生产经营使用行为。按上级要求县局责成卫生防疫站继续完成一年一度的药品从业人员的健康体检任务。三是认真完成医疗器械经营企业换证工作，做好《许可证》申请和变更受理工作。结合换证认真清理使用过期失效注册证、篡改使用说明书等违规现象。四是继续开展在用医疗器械管理现状调研、不良事件监测工作。五是按照《xx省医疗器械生产安全信用分类管理实施方案》的要求，扎实推进我县医疗器械生产经营企业信用体系建设，积极支持医疗器械生产经营企业发展。